Prendendo Belitropina ®
Belitropina® [somatropina (origine rDNA) per l'iniezione] è l'ormone della crescita umano, disponibile solo con prescrizione medica.I medici prescrivono Belitropina® per bambini e adolescenti con disturbi della crescita, perche’:
- non generano abbastanza ormone della crescita in proprio
- hanno insufficienza renale, una lenta perdita cronica della funzionalità renale e non hanno avuto un trapianto
- hanno la sindrome di Turner
- come determinate da un medico, e’ poco probabile che arrivino al loro potenziale di altezza adulta, anche se le loro ossa sono ancora in grado di crescere
- hanno la carenza dell'ormone della crescita che è iniziata sia in infanzia o in età adulta a causa di un intervento chirurgico al cervello, la radioterapia, traumi o malattie della ghiandola pituitaria o dell'ipotalamo.
Belitropina® e la vostra sicurezza:
Si prega di leggere attentamente queste importanti informazioni sulla vostra sicurezza. Poi, se avete domande, parlatene con il vostro medico.Belitropina® NON è per:
- bambini e adolescenti le cui ossa hanno finito di crescere
- per i pazienti che hanno certi tipi di malattie degli occhi causate dal diabete
- per i pazienti che hanno il cancro attivo o eventuali tumori cerebrali
- per i pazienti che sono in condizioni critiche dopo un intervento chirurgico a cuore aperto o di chirurgia addominale (stomaco), o sono gravemente feriti, o che hanno gravi problemi respiratori
- per bambini e adolescenti che hanno la sindrome di Prader- Willi e sono di peso eccessivo o hanno problemi di respirazione
Se siete in procinto di iniziare a prendere Belitropina®, o state già assumendo questo farmaco, assicuratevi di informare il medico che ve l’ha prescritto:
- su tutti i farmaci che state prendendo, compresi i supplementi
- se avete o pensate di sviluppare un tumore al cervello
- se state per prendere un nuovo medicinale, soprattutto cortisone, idrocortisone, prednisone, prednisolone, desametasone, triamcinolone, betametasone o
- in caso di gravidanza o se pensate di diventare gravide
- su qualsiasi altra stato di salute che avete o pensate di stare sviluppando
Quali sono i possibili effetti collaterali del farmaco Belitropina®?
Si può verificare il disagio , dolore , arrossamento sulla parte in cui viene iniettato Belitropina®.Mettersi immediatamentein contatto con il medico se si verificano:
- continuo disagio sulla parte della puntura
- curvatura della colonna vertebrale (scoliosi)
- dolore alle articolazioni
- le mani gonfie e / o I piedi (causati dalla conservazione di liquidi)
- cambiamenti nella vista, un forte mal di testa o nausea con o senza vomito
- dolore all'anca o al ginocchio
- il bisogno di zoppicare quando si cammina
- dolore al polso (tunnel carpale)
- reazione allergica
Il medico è la vostra fonte primaria di informazioni sul loro trattamento.
Ingredienti:
Ogni flacone contiene 15 UI di ormone della crescita umana, biosintetico (da DNI ricombinante), gli eccipienti includono glicina, mannitolo, sodio fosfato bibasico .Classificazione farmaceutica:
Polvere sterile liofilizzata di preparato ormonale sistemico.Indicazioni per l'uso:
Trattamento a lungo termine per la crescita stentata, a causa della riduzione o la mancanza di somatotropo endogeno per la secrezione ormonale in pazienti che non hanno ancora finito la pubertà. Trattamento della bassa statura nelle bambine affette da sindrome di Turner confermata dall'analisi cromosomica (non è ancora stata stabilita l'effetto sull'altezza finale).Ipersensibilità in alcuni pazienti per il prodotto o i suoi ingredienti. I pazienti con completa cura dell’ epifisi. Diabete mellito. Belitropina® non deve essere usato se c’ è qualunque segno di neoplasie attive. Le lesioni endocrane devono essere inattive e il trattamento anti- tumorale finito prima di iniziare il trattamento ormonale. L' uso di Belitropina® deve essere interrotto nel caso di una crescita tumorale riapparsa.
Attenzione:
Il trattamento Belitropina® deve essere effettuato soltanto con l'autorizzazione di un medico, con prescrizione medica, sotto il controllo di centri medici universitari o ospedali specializzati nella cura di pazienti con la carenza dell'ormone della crescita. La diagnosi deve essere confermata prima di cominciare le iniezioni di Belitropina. Ciò richiede un esame clinico del paziente con dettagliata conoscenza del suo caso , con particolare riguardo alle valutazioni auxilogiche e esami di laboratorio, compresi gli esami dello stimolo, per verificare il funzionamento ipotalamo ipofisario. La terapia Belitropina® deve essere effettuata da uno specialista nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con crescita deficitaria. I pazienti che, dopo la diagnosi, siano sottoposti a trattamento con l'ormone somatotropo dovranno essere iscritti in un registro regionale e monitorati mediante valutazioni cliniche e di laboratorio auxilogiche ogni sei mesi per verificare il funzionamento della tiroide, il metabolismo glucidico, ecc. La mancanza informazioni disponibili può significare l' esposizione del paziente ad un rischio, che può superare il beneficio terapeutico fornito. Il trattamento dell’ ormone della crescita umana dovrebbe essere integrata da un’ adeguata alimentazione a base di calorie e aminoacidi. Una volta ricostituito con il diluente, il farmaco Belitropina® può essere preso in iniezioni sottocutanee o intramuscolare.Cancerogenesi, mutagenesi ed alterazioni della fertilità:
Non sono stati effettuati studi a lungo termine dell’effetto del farmaco Belitropina® sugli animali, e questi studi permetterebbe la valutazione di eventuali effetti cancerogeni o alterazioni della fertilità che questo farmaco può avere. Nessun effetto mutageno per Belitropina® è stato visto negli esami di laboratorio fino ad oggi.Uso del farmaco Belitropina durante la gravidanza e l'allattamento:
Non sono stati effettuati studi sul farmaco Belitropina® e sui suoi effetti sulla riproduzione animale. Non si è potuto accertare se Belitropina® può danneggiare il feto durante la gravidanza, o puo’ incidere sul sistema riproduttivo. Tuttavia, Belitropina® deve essere assunto durante la gravidanza solo se assolutamente necessario. Non sono stati effttuati studi sugli effetti di Belitropina® sulle madri che allattano e, quindi, non è noto se questo prodotto sia espulso nel latte materno. Tuttavia, dal momento che molti prodotti farmaceutici sono infatti passati nel latte materno, le madri che allattano sono invitate a prendere Belitropina® con estrema cautela.Effetti reciproci:
Poiche’ il prendere Belitropina® può causare resistenza all'insulina, i pazienti dovrebbero essere sottoposti a controlli periodici al fine di rilevare eventuali intolleranze al glucosio. I bambini affetti da diabete mellito vanno controllati attentamente durante il trattamento Belitropina®, in quanto potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di insulin. Eccessivi trattamenti glucortoidici possono inibire l'effetto di stimolazione della crescita fornito dall'ormone somatotropo umano. Nel caso di pazienti che soffrono anche di deficit di ACTH (ormone adrenocorticotrofico), il dosaggio sostitutivo di glucocorticoidi deve essere regolato con precisione al fine di evitare gli effetti inibitori sulla crescita .Si prega di notare:
Si consiglia la supervisione attenta e costante da parte dello specialista durante il trattamento con l'ormone della crescita sui pazienti con neoplasie in fase di regressione. Quelli con una carenza di ormone della crescita che accompagna una lesione endocrane devono essere controllati con particolare frequenza in modo da impedire la diffusione o una ricaduta. I pazienti con la carenza dell'ormone della crescita possono spesso mostrare alterazioni che hanno a che fare con l'epifisi. Per questo motivo, i bambini che zoppicano o mostrano instabilità nel loro cammino durante il trattamento con l'ormone della crescita dovrebbero avereun controllo piu’ approfondito. L'ipotiroidismo può insorgere durante il trattamento Belitropina®. Poiché l'ipotiroidismo non curato può impedire una risposta positiva alla Belitropina®, i pazienti devono avere esami periodici per il funzionamento della tiroide e devono sottoporsi a un trattamento ormonale tiroideo quando necessario. I pazienti con psoriasi sono inoltre invitati a sottoporsi a regolari visite di controllo in modo da evitare un possibile aggravamento della loro condizione. Le bottiglie possono essere ricostituite con acqua sterile per la preparazione delle iniezioni. Se Belitropina® viene ricostituito in questo modo, la soluzione deve essere somministrata entro 24 ore e cio’ che rimane della soluzione gettato via. Se, una volta ricostituita, la soluzione non viene somministrata immediatamente, può essere mantenuta fino a 24 ore in frigorifero ad una temperatura compresa tra 2 ° C e 8 gradi Celsius . L’effetto Belitropina® sulla capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari non è stata determinata.Indicazioni per l'uso:
Dosaggio e durata del trattamento devono essere decise dallo specialista in base alle esigenze del paziente.I pazienti con deficit dell'ormone della crescita:
La dose raccomandata per via sottocutanea o intramuscolare è di 0,18 mg / kg di peso corporeo (0,48 UI / Kg) per settimana, equivalente a circa 12 UI/m2 per settimana. Il dosaggio settimanale deve essere diviso o in 3 iniezioni intramuscolari o 6-7 iniezioni sottocutanee.I pazienti con la sindrome di Turner:
Il dosaggio raccomandato è di 0,3-0,34 mg / Kg di peso corporeo ( 0,8-0,9 UI / Kg) per settimana, equivalente a 24 - 28 m2 UI per settimana. Il dosaggio settimanale deve essere diviso in 6-7 iniezioni sottocutanee, da somministrare preferibilmente la sera. Nel caso di iniezione sottocutanea, è consigliabile che la parte del corpo dove l’ iniezione viene somministrata, sia variata in modo da evitare l'insorgenza di lipoatrofia. Per preparare la soluzione Belitropina®: Iniettare 0,5 -2ml di diluente nel flacone contenente la polvere liofilizzata, dirigendo il flusso del liquido verso i lati della bottiglia. Poi agitare la bottiglia con un movimento di rotazione, dolcemente, fino a quando il contenuto sia completamente disciolto. Non agitare con forza. L'uso di siringhe e aghi sterili sono raccomandati per le iniezioni. Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere trasparente e senza reazioni con precipitati. Se è opalescente o se ci sono precipitati, non deve essere utilizzata. Pulire la superficie del tappo di gomma del flacone con antisettico prima e dopo l'uso per evitare di contaminare il contenuto. Le siringhe devono avere un volume abbastanza piccolo per permettere di estrarre il dosaggio prescritto con ragionevole accuratezza.Indicazioni per la ricostituzione e la somministrazione:
Non ricostituire o somministrare questo farmaco senza prima ricevere adeguate istruzioni per la tecnica corretta, dallo specialista. Seguire la tecnica di sterilizzazione del medico dallo specialista. Seguire la tecnica di sterilizzazione del medico. Distruggere e sbarazzarsi di siringhe o aghi dopo ogni uso. Belitropina® deve essere conservato in un luogo fresco (da 2 gradi Celsius a 8 gradi Celsius), prima e dopo la ricostituzione. Non congelare. Una volta ricostituito, Belitropina® deve essere utilizzato entro 14 giorni.Ricostituzione della bottiglia Belitropina®:
Ricostituire Belitropina® solo con il corretto diluente a base di Acqua Batteriostatica. Non usare qualsiasi altra soluzione per la ricostituzione a meno che non sia prescritta dal medico. Il medico dovrà anche decidere le dimensioni corrette della siringa e l'ago e la quantità di diluente da aggiungere alla bottiglia Belitropina®. SEMPRE lavarsi le mani PRIMA di iniziare - Rimuovere e buttare via i tappi delle bottiglie di diluente e di Belitropina®. Pulire il rivestimento in gomma delle bottiglie con batuffolo di cotone imbevuto di alcool. Rimuovere la copertura di protezione dell'ago e metterlo da parte. Estrarre il pistone della siringa finché entri un volume di aria pari al volume di diluente prescritto dal medico. Inserire l'ago nel tappo di gomma del flacone di diluente e iniettare aria nel flacone.- Tenendo la bottiglia a testa in giù e con la punta dell’ago nella soluzione, estrarre la quantità di diluente prescritto dallo specialista. Una volta accertato che non ci siano bolle d'aria nella siringa, girare bottiglia a destra ed in alto ed estrarre la siringa, facendo attenzione che la posizione del pistone non cambi.
- Inserire lo stesso ago nel flacone di Belitropina ® e ruotare leggermente il punto interno dell'ago verso il lato della bottiglia. Iniettare lentamente il diluente, dirigendo il flusso verso il lato. Non puntare nella direzione della polvere bianca nella parte inferiore della bottiglia. Per equilibrare la pressione, prima di rimuovere la siringa dal flacone, lasciate in un volume d'aria pari a quella del diluente appena aggiunto. Se l'ago vien separato dal corpo della siringa, rimuovere, distruggere e buttarlo via . Se l'ago e la siringa non possono essere separati, eliminare l' intera unità.
- Insert the same needle into the bottle of Belitropina® and gently turn the needle point inwards towards the side of the bottle. Slowly inject the diluent, directing the flow towards the side. DO NOT AIM IT IN THE DIRECTION OF THE WHITE POWDER AT THE BOTTOM OF THE BOTTLE. To balance the pressure and before removing the syringe from the bottle, let in a volume of air equal to that of the diluent just added. If the needle can become separated from the body of the syringe, remove, destroy and throw it away. If the needle and the syringe cannot be separated, eliminate the entire unit.
- Agitare il flacone con un movimento di rotazione, dolcemente, fino a quando il contenuto sia completamente disciolto.
Preparare le iniezioni:
- Non utilizzare Belitropina®, se a seguito di ricostituzione, è opalescente o contiene precipitati.
- Se l'ago può essere separato dalla siringa, applicare un nuovo ago prima di fare l'iniezione. Se la siringa e l'ago formano un’unità inscindibile, usare un’ altra siringa per la preparazione dell'iniezione.
- Prima e dopo aver somministrato l'iniezione, il tappo di gomma del flacone deve essere pulito con alcool o una soluzione antisettica a base alcolica per evitare che i ripetuti inserimenti dell'ago di contaminino il contenuto.
- Togliere il cappuccio di protezione dell'ago e lasciare entrare una quantità di aria pari alla quantità di Belitropina® nella siringa.
- Inserire il coperchio della bottiglia del ricostituito Belitropina ® e iniettare l'aria nel bottiglia. Girare la bottiglia a testa in giù e fare in modo che la punta dell’ago sia nella soluzione, iniettare il dosaggio esatto. Assicurarsi che non vi siano bolle d'aria nella siringa.
- Rimuovere la siringa e coprire l'ago. Scrivere la data di ricostituzione sull'etichetta del flacone ed eliminare qualsiasi diluente , che non sia stato utilizzato.
- Mettere la parte non utilizzata del ricostituito farmaco Belitropina ® in frigorifero e utilizzarla entro 14 giorni.
- Distruggere l'ago o l’unita’ ago siringa, una volta finito.
Iniezioni di Belitropina®:
- Toccare delicatamente con un dito il posto scelto per l’iniezione.
- Pulire accuratamente la zona con un batuffolo di cotone , precedentemente immerso in alcool, facendo un movimento circolare, muovendo dall'interno verso l'esterno del cerchio.
- Iniezioni sottocutanee. Stabilizzare la pelle tra il pollice e il dito indice e sollevare un'ampia porzione di pelle. Tenendo l'ago con un angolo di 90 ° rispetto al punto prescelto per l'iniezione, inserire l'ago nella pelle. Iniettare lentamente il liquido. Estrarre velocemente l'ago, esercitando una pressione sulla località scelta per l'iniezione con una garza asciutta o un batuffolo di cotone. Strofinare per diversi secondi. Distruggere l' ago o l'unità ago siringa.
- Iniezioni intramuscolari. Con il pollice e le prime due dita, premere saldamente contro un'ampia porzione della massa muscolare, come la coscia. Tenendo la siringa con un angolo di 90 ° rispetto al punto prescelto per l'iniezione, inserire l'ago nella pelle. Tenendo l'ago dentro il luogo scelto per l'iniezione, tirare lentamente indietro lo stantuffo. Se dovesse apparire il sangue nella siringa, togliere l'ago, buttare via la siringa con il prodotto farmaceutico e preparare un'altra iniezione. Se il sangue non entra la siringa, iniettare lentamente la soluzione. Estrarre l'ago con movimento svelto, esercitando una pressione sul sito di iniezione con una garza asciutta o batuffolo di cotone. Strofinare per diversi secondi. Distruggere l'ago o l'unità di ago / siringa quando finite. Se avete dubbi sul procedimento, consultate il vostro medico.
In caso di sovradosaggio:
Il sovradosaggio può causare ipoglicemia seguita da iperglicemia. Sovradosaggio a lungo termine può provocare sintomi di acromegalia, simili agli effetti di un eccesso di ormone somatotropo umano.Effetti collaterali:
Nel corso di studi clinici su pazienti con carenza dell'ormone della crescita, mai stata trattata nei pazienti con sindrome di Turner, e’ stato rilevato uno sviluppo di anticorpi contro l' ormone della crescita, ma che non ha alcun effetto sul ritmo di crescita. Fino ad oggi, effetti a lungo termine causati dalla presenza di tali anticorpi non sono stati notati. La ricerca di anticorpi contro l' ormone della crescita deve essere effettuata su tutti i soggetti che non rispondono al trattamento. Alte dosi di Belitropina® deliberatamente date agli adulti sani hanno in rare occasioni ha prodotto i seguenti effetti - mal di testa, dolori muscolari locali, debolezza, ipoglicemia lieve e glicosuria. In studi su bambini con la carenza di ormone della crescita , rari casi sono stati riportati di dolore nella zona dell’ iniezione.Il 2,5 % di quei bambini trattati con l’ormone ha mostrato un lieve edema transitorio nelle prime fasi del trattamento. Qualora il paziente osservi effetti collaterali spiacevoli, non descritti in questo document illustrativo, dovrebbe consultare il proprio specialista o il medico di famiglia. Attenzione - Non utilizzare questo o qualsiasi farmaco una volta la sua data di scadenza è passata.
